Le sacche per flebo manomesse sollevano interrogativi sulla sicurezza dei prodotti medici

Di Ginger Allen

27 settembre 2022/20:08/CBS Texas

DALLAS (CBSDFW.COM)- Il Texas Medical Board ha sospeso la licenza di un anestesista Richardson dopo che è stato stabilito che poteva rappresentare "una minaccia continua al benessere pubblico".

Raynaldo Rivera Ortiz Jr. è sotto indagine federale in relazione a sacche per flebo contaminate che potrebbero aver causato la morte di un collega e causato complicazioni nei pazienti durante interventi chirurgici di routine.

L'I-Team ha inviato diverse domande alle nostre agenzie di regolamentazione e alle associazioni farmaceutiche per ottenere risposte sulla sicurezza e l'integrità delle sacche per flebo e dei medicinali in esse contenuti prima che le sacche vengano spostate nelle stanze dei pazienti.

Se hai mal di testa, potresti prendere un antidolorifico da banco.

Prima di prenderlo, probabilmente aprirai una scatola, toglierai un involucro di plastica, rimuoverai un cappuccio a prova di bambino, perforerai un sigillo di alluminio e probabilmente rimuoverai un batuffolo di cotone prima di arrivare alle pillole.

Se una qualsiasi di queste funzionalità di sicurezza fosse rimossa o manomessa, potresti riconoscerlo visivamente.

Tuttavia, se ti trovi in ​​ospedale, nel tuo stato più vulnerabile, steso su un tavolo, l'I-Team ha appreso che l'equivalente di tutte queste precauzioni non esiste per i medici che somministrano medicine ai pazienti attraverso una flebo.

Il caso che coinvolge il dottor Raynado Ortiz potrebbe far sì che i pazienti chiedano:

La Federal Drug Administration non è andata davanti alle telecamere, ma in una dichiarazione ha detto all'I-Team che le sacche per flebo normalmente non contengono una caratteristica a prova di manomissione.

In una lettera all'I-Team, un portavoce ha detto:

"Le sacche IV vuote sono dispositivi destinati al trasferimento e alla miscelazione di farmaci e vengono utilizzati per somministrare soluzioni per via endovenosa tramite una porta a punta. Questi dispositivi normalmente non contengono una funzione di prova di manomissione. L'agenzia ha autorizzato gli accessori di questi dispositivi destinati a fornire un sigillo anti-manomissione per le sacche per flebo. Le sacche per flebo vengono utilizzate solo in contesti soggetti a prescrizione (ad esempio ospedali, alcune altre strutture ospedaliere e ambulatoriali).

La FDA ha inoltre affermato che le singole buste normalmente non contengono elementi di prova di manomissione:

"Le buste normalmente non contengono elementi di prova di manomissione. Gli accessori disponibili forniscono la prova visiva che il farmaco è stato aggiunto alla busta (ad esempio, un sigillo o un tappo posizionato su una porta per farmaci)", ha dichiarato un portavoce in un'e-mail al Io-Team.

A prova di manomissione significa che le borse, o il prodotto, non possono essere compromessi.

Evidente manomissione significa che se le borse o i prodotti sono stati compromessi, qualcuno potrebbe dirlo.

La National Association of Boards of Pharmacy ha inoltre dichiarato all'I-Team che le singole sacche per flebo non sono considerate a prova di manomissione o a prova di manomissione.

In uno scambio di email con l'I-Team, un portavoce ha dichiarato:

"No, le singole sacche per flebo non sono considerate "a prova di manomissione". Queste singole sacche per flebo vengono spedite in una custodia di cartone sigillata dal produttore. Un ospedale o una struttura medica può ricevere una custodia sigillata dal proprio distributore. Esiste una procedura che è tipicamente seguito dall'ospedale o dalla struttura medica per abbinare il caso a quanto ordinato e una breve ispezione del caso per individuare eventuali segni che sia stato aperto, ha affermato un portavoce in una e-mail all'I-Team.

Ad esempio: una confezione di sacche da 1 litro (1000 ml) di soluzione salina normale (cloruro di sodio allo 0,9%) può contenere 12 sacche IV individuali per confezione. Il produttore in genere posiziona un involucro protettivo in plastica su ogni singola sacca per flebo all'interno della custodia. Quando la custodia sigillata viene aperta dall'ospedale o dalla struttura medica, è possibile rimuovere la singola sacca per flebo, ma lasciarla con l'involucro protettivo di plastica. Questo involucro protettivo in plastica è ciò che dovrebbe rimanere al suo posto finché non sarà pronto per l'uso."

L'I-Team ha chiesto:

Il portavoce della NABP ha detto:

"Sarebbe molto difficile e gli scenari in cui ciò potrebbe essere potenzialmente rilevato varierebbero ampiamente a seconda delle circostanze."